UPUTA O LIJEKU. Piperacillin/Tazobactam Aurobindo 4 g/0,5 g prašak za otopinu za infuziju piperacilin, tazobaktam

Size: px

Start display at page:

Download "UPUTA O LIJEKU. Piperacillin/Tazobactam Aurobindo 4 g/0,5 g prašak za otopinu za infuziju piperacilin, tazobaktam"

Bernadette Bradley
5 years ago
Views:

1 UPUTA O LIJEKU Piperacillin/Tazobactam Aurobindo 4 g/0,5 g prašak za otopinu za infuziju piperacilin, tazobaktam Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati. - Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima. - Ukoliko neka nuspojava postane ozbiljna ili primijetite nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, molimo da o tome obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. Sadržaj upute: 1. Što je Piperacillin/Tazobactam Aurobindo i za što se koristi 2. Prije nego počnete uzimati Piperacillin/Tazobactam Aurobindo 3. Kako uzimati Piperacillin/Tazobactam Aurobindo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Piperacillin/Tazobactam Aurobindo 6. Dodatne informacije 1. ŠTO JE PIPERACILLIN/TAZOBACTAM AUROBINDO I ZA ŠTO SE KORISTI Piperacilin pripada skupini lijekova koji se nazivaju penicilinski antibiotici širokog spektra. On uništava mnoge vrste bakterija. Tazobaktam može spriječiti preživljavanje nekih bakterija otpornih na djelovanje piperacilina. To znači da će više bakterija biti uništeno kad se piperacilin i tazobaktam primjenjuju zajedno. Piperacillin/Tazobactam Aurobindo primjenjuje se u odraslih i adolescenata za liječenje bakterijskih infekcija, kao što su one koje zahvaćaju donje dišne putove (pluća), mokraćne putove (bubrezi i mokraćni mjehur), trbuh, kožu ili krv. Piperacillin/Tazobactam Aurobindo može se primjenjivati za liječenje bakterijskih infekcija u bolesnika s niskim brojem bijelih krvnih stanica (smanjena otpornost na infekcije). Piperacillin/Tazobactam Aurobindo primjenjuje se kod djece u dobi od 2 do 12 godina starosti za liječenje infekcija u trbuhu, kao što su apendicitis (upala crvuljka), peritonitis (infekcija tekućine i sluznice koja oblaže trbušne organe) i infekcije žučnog mjehura. Piperacillin/Tazobactam Aurobindo može se primjenjivati za liječenje bakterijskih infekcija u bolesnika s niskim brojem bijelih krvnih stanica (smanjena otpornost na infekcije). U određenim teškim infekcijama, liječnik može razmotriti primjenu lijeka Piperacillin/Tazobactam Aurobindo u kombinaciji s drugim antibioticima. 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PIPERACILLIN/TAZOBACTAM AUROBINDO Nemojte uzimati Piperacillin/Tazobactam Aurobindo - ako ste alergični (preosjetljivi) na piperacilin, tazobaktam ili neku pomoćnu tvar lijeka Piperacillin/Tazobactam Aurobindo. - ako ste alergični (preosjetljivi) na antibiotike kao što su penicilini, cefalosporini ili drugi inhibitori beta-laktamaze, jer možete biti alergični i na Piperacillin/Tazobactam Aurobindo. 1

2 Budite oprezni s Piperacillin/Tazobactamom Aurobindo - ako imate alergije. Ako imate nekoliko alergija, prije primjene ovog lijeka obavezno obavijestite svog liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika. - ako ste prethodno imali proljev ili se javi proljev tijekom ili nakon liječenja. U tom slučaju odmah obavijestite svog liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika. Nemojte uzimati bilo kakav lijek protiv proljeva bez prethodnog savjetovanja s liječnikom. - ako imate niske razine kalija u krvi. Vaš liječnik će možda htjeti provjeriti kako rade Vaši bubrezi prije nego primite ovaj lijek i možda će Vam redovito tijekom liječenja raditi krvne pretrage. - ako imate tegobe s bubrezima ili jetrom ili ste na hemodijalizi. Vaš liječnik će htjeti provjeriti kako rade Vaši bubrezi prije nego primite ovaj lijek i možda će Vam redovito tijekom liječenja raditi krvne pretrage. - ako uzimate određene lijekove (koji se nazivaju antikoagulansi) za sprječavanje pretjeranog zgrušavanja krvi (vidjeti također Uzimanje drugih lijekova s Piperacillin/Tazobactamom Aurobindo u ovoj uputi) ili se za vrijeme liječenja javi neočekivano krvarenje. U tom slučaju odmah obavijestite svog liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika. - ako se tijekom liječenja jave napadaji. U tom slučaju obavijestite svog liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika. - ako mislite da ste dobili novu infekciju ili Vam se postojeća infekcija pogoršava. U tom slučaju obavijestite svog liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika. Djeca u dobi do 2 godine starosti Piperacilin/tazobaktam se ne preporučuje za primjenu kod djece u dobi do 2 godine starosti, jer nema dovoljno podataka o njegovoj sigurnosti i djelotvornosti primjene. Uzimanje drugih lijekova s Piperacillin/Tazobactamom Aurobindo Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Neki lijekovi mogu ući u interakciju s piperacilinom ili tazobaktamom. Ti lijekovi uključuju sljedeće: - lijekovi protiv gihta (probenecid). To može produljiti vrijeme potrebno za izlučivanje piperacilina i tazobaktama iz Vašeg organizma. - lijekovi za razrjeđivanje krvi ili liječenje krvnih ugrušaka (npr. heparin, varfarin ili aspirin). - lijekovi koji se primjenjuju za opuštanje mišića za vrijeme operacije. Obavijestite liječnika ako ćete primiti opću anesteziju. - metotreksat (lijek za liječenje raka, artritisa ili psorijaze). Piperacilin i tazobaktam mogu produljiti vrijeme potrebno da se metotreksat izluči iz Vašeg organizma. - lijekovi koji smanjuju razinu kalija u krvi (npr. tablete koje pojačavaju mokrenje ili neke lijekove za rak). - lijekovi koji sadrže druge antibiotike, tobramicin ili gentamicin. Obavijestite svog liječnika ako imate tegobe s bubrezima. Utjecaj na laboratorijske nalaze Ako trebate dati uzorak krvi ili mokraće, obavijestite liječnika ili laboratorijsko osoblje da uzimate Piperacillin/Tazobactam Aurobindo. Trudnoća i dojenje Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili pokušavate zatrudnjeti, obavijestite svog liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika prije primjene ovog lijeka. Liječnik će odlučiti da li je Piperacillin/Tazobactam Aurobindo odgovarajući lijek za Vas. Piperacilin i tazobaktam mogu preći posteljicu ili se izlučiti u majčino mlijeko. Ako dojite, liječnik će odlučiti da li je Piperacillin/Tazobactam Aurobindo odgovarajući lijek za Vas. 2

3 Upravljanje vozilima i strojevima Ne očekuje se da će primjena lijeka Piperacillin/Tazobactam Aurobindo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Ostala upozorenja Piperacillin/Tazobactam Aurobindo 4 g/0,5 g Ovaj lijek sadrži 9,4 mmol (ili 216 mg) natrija po bočici praška za otopinu za infuziju. To treba uzeti u obzir ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija. 3. KAKO UZIMATI PIPERACILLIN/TAZOBACTAM AUROBINDO Vaš liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik davat će Vam ovaj lijek putem infuzije (u trajanju od 30 minuta) u venu. Doza lijeka koju ćete dobivati ovisi o tome od čega se liječite, Vašoj dobi i imate li tegobe s bubrezima. Odrasli i adolescenti u dobi od 12 i više godina starosti Uobičajena doza iznosi 4 g piperacilina/0,5 g tazobaktama i primjenjuje se svakih 6-8 sati u venu (izravno u krvotok). Djeca u dobi od 2 do 12 godina starosti Uobičajena doza za djecu s trbušnim infekcijama iznosi 100 mg/12,5 mg piperacilin/tazobaktama po kilogramu tjelesne težine i primjenjuje se svakih 8 sati u venu (izravno u krvotok). Uobičajena doza za djecu s niskim brojem bijelih krvnih stanica iznosi 80 mg/10 mg piperacilin/tazobaktama po kilogramu tjelesne težine i primjenjuje se svakih 6 sati u venu (izravno u krvotok). Vaš će liječnik odrediti dozu na temelju tjelesne težine Vašeg djeteta, ali dnevna doza neće biti veća od 4 g/0,5 g lijeka Piperacillin/Tazobactam Aurobindo. Piperacillin/Tazobactam Aurobindo će se primjenjivati sve dok se znakovi infekcije potpuno ne povuku (5 do 14 dana). Bolesnici s tegobama s bubrezima Liječnik će Vam možda trebati smanjiti dozu lijeka Piperacillin/Tazobactam Aurobindo ili učestalost primjene doze. Također će Vam možda htjeti napraviti krvne pretrage kako bi bio siguran da dobivate odgovarajuću dozu, osobito ako ćete morati primati ovaj lijek dulje vrijeme. Ako uzmete više Piperacillin/Tazobactama Aurobindo nego što ste trebali S obzirom da će Vam Piperacillin/Tazobactam Aurobindo davati liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik, mala je vjerojatnost da ćete primiti krivu dozu. Međutim, ukoliko osjetite nuspojave poput napadaja ili mislite da ste primili preveliku količinu lijeka, odmah o tome obavijestite svog liječnika. Ako ste zaboravili uzeti Piperacillin/Tazobactam Aurobindo Ako mislite da niste primili dozu lijeka Piperacillin/Tazobactam Aurobindo, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Piperacillin/Tazobactama Aurobindo obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 4. MOGUĆE NUSPOJAVE Kao i svi drugi lijekovi Piperacillin/Tazobactam Aurobindo može izazvati nuspojave, premda se one neće javiti u svih osoba. Ozbiljne nuspojave lijeka Piperacillin/Tazobactam Aurobindo su sljedeće: 3

4 - oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova organizma - kratkoća daha, piskanje u plućima ili otežano disanje - jak osip, svrbež ili urtikarija na koži - žuta boja očiju ili kože - oštećenje krvnih stanica (znakovi uključuju: kratkoća daha kad to ne očekujete, mokraća crvene ili smeđe boje, krvarenje iz nosa i modrice). Ako primijetite neku od ovih nuspojava, odmah posjetite liječnika. Za učestalost ovih reakcija, pročitajte sljedeće informacije. Moguće nuspojave navedene su prema sljedećim smjernicama: - često: pojavljuje se u 1 do 10 bolesnika na 100 bolesnika koji uzimaju lijek - manje često: pojavljuje se u 1 do 10 bolesnika na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek - rijetko: pojavljuje se u 1 do 10 bolesnika na bolesnika koji uzimaju lijek - vrlo rijetko: pojavljuje se u manje od 1 bolesnika na bolesnika koji uzimaju lijek Često proljev, povraćanje, mučnina osip na koži Manje često soor (nenormalno) smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija, neutropenija) i krvnih pločica (trombocitopenija) alergijska reakcija glavobolja, nesanica nizak krvni tlak, upala vena (osjetljivost ili crvenilo u zahvaćenom području) žutica (žuta boja kože ili bjeloočnica), upala usne sluznice, zatvor, probavne smetnje, nervoza želuca povećane vrijednosti određenih enzima u krvi (povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza) svrbež, pelenski osip povišena razina produkata mišićnog metabolizma u krvi (povišen kreatinin u krvi) vrućica, reakcija na mjestu primjene gljivična infekcija (superinfekcija kandidom) Rijetko (nenormalno) smanjenje broja crvenih krvnih stanica ili krvnog pigmenta/hemoglobina, (nenormalno) smanjenje broja crvenih krvnih stanica zbog preuranjenog raspada (propadanja) (hemolitička anemija), sitna točkasta krvarenja (purpura), krvarenje iz nosa (epistaksa) i produljeno vrijeme krvarenja, (nenormalno) povećanje broja posebne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) teška alergijska reakcija (anafilaktička/anafilaktoidna reakcija, uključujući šok) topla crvena koža određeni oblik infekcije debelog crijeva (pseudomembranozni kolitis), bol u trbuhu upala jetre (hepatitis), povišenje razgradnih produkata krvnih pigmenata (bilirubina), povišenje određenih enzima u krvi (povišena alkalna fosfataza u krvi, povišena gama-glutamiltransferaza) kožne reakcije s crvenilom i pojava promjena na koži (egzantem, multiformni eritem), kožne reakcije sa stvaranjem mjehurića (bulozni dermatitis) bol u zglobovima i mišićima oslabljena funkcija bubrega i tegobe s bubrezima zimica/ukočenost 4

5 Vrlo rijetko jako snižen broj granularnih bijelih krvnih stanica (agranulocitoza), jako snižen broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (pancitopenija) produljeno vrijeme zgrušavanja krvi (produljeno parcijalno tromboplastinsko vrijeme, produljeno protrombinsko vrijeme), nenormalni laboratorijski nalazi (pozitivan rezultat na direktnom Coombsovom testu), povećan broj krvnih pločica (trombocitemija) smanjenje kalija u krvi (hipokalemija), smanjenje šećera u krvi (glukoza), smanjenje bjelančevine albumina u krvi, smanjenje ukupnih bjelančevina u krvi odvajanje gornjeg sloja kože po cijelom organizmu (toksična epidermalna nekroliza), ozbiljna alergijska reakcija koja zahvaća cijeli organizam s osipom po koži i sluznicama i raznim izbijanjima po koži (Stevens-Johnsonov sindrom) povišena ureja nitrat u krvi Liječenje piperacilinom povezano je s povećanom pojavom vrućice i osipa u bolesnika s cističnom fibrozom. Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. 5. KAKO ČUVATI PIPERACILLIN/TAZOBACTAM AUROBINDO Piperacillin/Tazobactam Aurobindo morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece. Originalno pakovanje: Čuvati u originalnom pakovanju zbog zaštite od svjetlosti. Čuvati pri temperaturi do 25 C. Samo za jednokratnu primjenu. Rekonstituirani i/ili razrijeđeni lijek Piperacillin/Tazobactam Aurobindo se mora odmah primijeniti. S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora odmah primijeniti. Lijekovi se ne smiju bacati u slivnik ili kućni otpad. Upitajte svog ljekarnika gdje odložiti lijekove koji više nisu potrebni. Takve mjere pomažu u očuvanju okoliša. Piperacillin/Tazobactam Aurobindo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Datum isteka roka valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. 6. DODATNE INFORMACIJE Što Piperacillin/Tazobactam Aurobindo sadrži Djelatne tvari su piperacilin i tazobaktam. 1 bočica sadrži piperacilinnatrij, što odgovara 4 g piperacilina, i tazobaktamnatrij što odgovara 0,5 g tazobaktama. Pomoćnih tvari nema. Kako Piperacillin/Tazobactam Aurobindo izgleda i sadržaj pakovanja Prašak za otopinu za infuziju. Bijeli do bjelkasti prašak. 12 bočica u kutiji, s priloženom uputom o lijeku. 5

6 Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka Providens d.o.o., Kaptol 24, Zagreb, Republika Hrvatska Ime i adresa proizvođača lijeka Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park, West End Road South Ruislip HA4 6QD Velika Britanija ili APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Način i mjesto izdavanja lijeka Na recept, u ljekarni. Datum revizije upute Travanj, Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: Piperacillin/Tazobactam Aurobindo 4 g/0,5 g prašak za otopinu za infuziju Ovo je izvadak iz Sažetka opisa svojstava lijeka kao pomoć u pripremi lijeka Piperacillin/Tazobactama Aurobindo. Kad određuje prikladnost primjene ovog lijeka u određenog bolesnika, liječnik mora biti upoznat sa Sažetkom. 6

7 Za sporu intravensku infuziju. Inkompatibilnosti s otopinama za razrjeđivanje i drugim lijekovima RINGEROVA (HARTMANNOVA) OTOPINA S LAKTATOM NIJE KOMPATIBILNA S LIJEKOM PIPERACILLIN/TAZOBACTAM AUROBINDO. KAD SE PRIMJENJUJE ISTOVREMENO S DRUGIM ANTIBIOTICIMA [NPR. AMINOGLIKOZIDIMA], PIPERACILLIN/TAZOBACTAM AUROBINDO TREBA PRIMIJENITI ODVOJENO. MIJEŠANJE LIJEKA PIPERACILLIN/TAZOBACTAM AUROBINDO S AMINOGLIKOZIDOM IN VITRO MOŽE IZAZVATI INAKTIVACIJU AMINOGLIKOZIDA. PIPERACILLIN/TAZOBACTAM AUROBINDO SE NE SMIJE MIJEŠATI S DRUGIM LIJEKOVIMA U ŠTRCALJKI ILI BOCI ZA INFUZIJU, BUDUĆI DA NIJE UTVRĐENA KOMPATIBILNOST. ZBOG SVOJE KEMIJSKE NESTABILNOSTI, PIPERACILLIN/TAZOBACTAM AUROBINDO SE NE SMIJE PRIMJENJIVATI S OTOPINAMA KOJE SADRŽE NATRIJEV BIKARBONAT. PIPERACILLIN/TAZOBACTAM AUROBINDO SE NE SMIJE DODAVATI KRVNIM PROIZVODIMA ILI HIDROLIZATIMA ALBUMINA. UPUTE ZA PRIMJENU, RUKOVANJE I ODLAGANJE Rekonstituciju/razrjeđivanje treba napraviti u aseptičkim uvjetima. Prije primjene, otopinu treba vizualno pregledati na čestice i promjenu boje. Otopina se smije primijeniti samo ako je bistra i ne sadrži čestice. Samo za jednokratnu primjenu. Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada. Sterilne otopine za razrjeđivanje za pripremu rekonstituirane otopine: sterilna voda za injekcije otopina natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) u vodi za injekcije otopina glukoze 50 mg/ml (5%) u vodi za injekcije otopina glukoze 50 mg/ml (5%) u otopini natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) Upute za razrjeđivanje (za intravensku infuziju) 1 bočicu lijeka Piperacillin/Tazobactam Aurobindo 4 g/0,5 g treba rekonstituirati s 20 ml jedne od gore navedene otopine za razrjeđivanje. Rekonstituiranu otopinu treba dalje razrijediti do ukupnog volumena od 50 ml do 100 ml pomoću jedne od otopina za razrjeđivanje za rekonstituciju ili glukoze od 60 mg/ml (6%) u 9 mg/ml (0,9%) otopini natrijevog klorida. Intravenska infuzija primjenjuje se u trajanju od minuta. POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU LIJEKA Čuvati u originalnom pakovanju zbog zaštite od svjetlosti. Čuvati pri temperaturi do 25 C. Rekonstituirani i/ili razrijeđeni lijek Piperacillin/Tazobactam Aurobindo se mora odmah primijeniti. S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora odmah primijeniti. 7

UNIVERSITY OF MONTENEGRO INSTITUTE OF FOREIGN LANGUAGES

UNIVERSITY OF MONTENEGRO INSTITUTE OF FOREIGN LANGUAGES E) WHAT THE MONEY WOULD DO FOR US C) WE FEEL AT HOME INTERMEDIATE B) TO MOVE TO A BIGGER HOUSE G) MOST OF THE MONEY WILL BE SPENT H) NOTHING BUT