הנדון: METHERGIN TABLETS MG מטרג'ין טבליות מ"ג

Transcription

1 יוני 2016 רופא/ה נכבד/ה, רוקח/ת נכבד/ה, הנדון: METHERGIN TABLETS MG מטרג'ין טבליות מ"ג התכשיר שבנדון רשום בישראל להתוויות הבאות: Prevention or treatment of uterine haemorrhage. METHYLERGOMETRINE MALEATE 125 MCG המרכיבים הפעילים: העלון לרופא והעלון לצרכן של התכשיר עודכנו. בעלון לרופא נעשו עדכונים המהווים החמרה ושינוי מהותי והם מפורטים להלן )קו תחתי תוספת טקסט, קו חוצה מחיקת טקסט(. עדכונים נוספים, אינם נכללים בהודעה זו. למידע מלא יש לעיין בעלון לרופא העדכני כפי שאושר ע"י משרד הבריאות הישראלי. בעלון לצרכן נעשו שינויים הכוללים מצורף בהמשך העלון לצרכן הנקי. בין היתר מעבר לפורמט העדכני של משה"ב. על-מנת לפשט את הקריאה העלונים לרופא ולצרכן נשלחו לפרסום במאגר התרופות שבאתר משרד הבריאות, וניתן לקבלם מודפסים על-ידי פניה לבעל הרישום. בברכה, מגר' אילה רוהלד רוקחת ממונה

2 עדכונים בעלון לרופא METHERGIN 2 Description and composition Pharmaceutical form Coated tablets for oral administration. Active substance Active substance: 9,10-didehydro-N- (S)-1-(hydroxymethyl)propyl-6-methylergoline-8carboxamide hydrogen maleate (= methylergometrine hydrogen maleate, or methylergonovine hydrogen maleate or methylergobasine hydrogen maleate). One coated tablet contains mg methylergometrine hydrogen maleate. Active moiety Methylergometrine Excipients Methergin coated tablets: maleic acid; stearic acid; gelatin; talc; maize starch; lactose, monohydrate; silica, colloidal anhydrous; Iron oxide pigment red; acacia; sucrose, crystalline; cetylpalmitate, atomized.lactose, monohydrate, Sucrose; crystalline (Saccharose), Talc, Maize starch, Acacia (Gum accacia, Acacia spray-dried), Gelatin, Iron oxide pigment red, Stearic acid, Silica; colloidal anhydrous (Silicic acid colloidal), Maleic acid, Cetylpalmitate; atomized.

3 4 Dosage and administration Dosage General target population Treatment of subinvolution, lochiometra, puerperal bleeding The recommended dosage of Methergin is: 1 or 2 tablets (0.125 to 0.25 mg) orally, up to 3 times daily and usually for up to 5 days. 6 Warnings and precautions Medication errors Accidental administration to the newborn infant has been reported. In these accidental neonatal overdosage cases, symptoms such as respiratory depression, convulsions, cyanosis, oliguria, have been reported. Furthermore, encephalopathy has been reported in infants presenting with signs and symptoms such as irritability, agitation and lethargy. Treatment should be symptomatic; in severe cases respiratory and cardiovascular support have been required. Fatal cases have been reported in the absence of adequate treatment (see section 10 Overdosage).

4 7 Adverse drug reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Any suspected adverse events should be reported to the Ministry of Health according to the National Regulation by using an online form ( ). 8 Interactions Ergot alkaloids are substrates of CYP3A4. Interactions resulting in concomitant use not being recommended CYP3A4 inhibitors The concomitant use of Methergin with potent CYP3A4 inhibitors such as macrolide antibiotics (e.g. troleandomycin, erythromycin, clarithromycin), HIV protease or reverse transcriptase inhibitors (e.g. ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdine), or azole antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole) should be avoided, since this can result in an elevatedincreased exposure to methylergometrine and ergot toxicity (vasospasm and ischemia of the extremities and other tissues) (see section 6 Warnings and precautions). Interactions to be considered Less potent CYP3A4 inhibitors Caution is required for the concomitant use of Methergin with less potent CYP3A4 inhibitors since this may result in an elevatedincreased exposure to methylergometrine (e.g. cimetidine, delavirdine, grapefruit juice, quinupristin, dalfopristin).

5 Glyceryl trinitrate and other antianginal drugs Methylergometrine producesinduces vasoconstriction and can be expected tomay reduce the effect of glyceryl trinitrate and other antianginal drugs. 10 Overdosage Medication errors Accidental administration to the newborn infant has been reported. In these accidental neonatal overdosage cases, symptoms such as respiratory depression, convulsions, cyanosis, oliguria, have been reported. Furthermore, encephalopathy has been reported in infants presenting with signs and symptoms such as irritability, agitation and lethargy. Treatment should be symptomatic; in severe cases respiratory and cardiovascular support have been required. Fatal cases have been reported in the absence of adequate treatment (see section 6 Warnings and precautions). 11 Clinical pharmacology Linearity / non-linearity The bioavailability of the tablet was equivalent to that of the i.m. solution given orally and dose proportional following administration of 0.1, 0.2 and 0.4 mg. Bioavailability / bioequivalence studies The bioavailability of the tablet was equivalent to that of the i.m. solution given orally and dose proportional following administration of 0.1, 0.2 and 0.4 mg. 14 Pharmaceutical information Special precautions for storage Do not store abovestore below 25 C.

6 Manufacturer: Novartis Pharma Produktions GmbH, Wehr, Germany For: Novartis Pharma AG, Basel, Swizerland LicenseRegistration Holder: Novartis Pharma Services AG 36 Shacham street, Petach-Tikva.

7 מטרג'ין טבליות מ"ג טבליות מצופות עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים )תכשירים( התשמ"ו התרופה משווקת על פי מרשם רופא בלבד החומר הפעיל: כל טבליה מצופה מכילה: מתילארגומטרין הידרוגן מלאט מ"ג Methylergometrine hydrogen maleate חומרים בלתי פעילים: ראי סעיף 6 'מידע נוסף'. קראי בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמשי בתרופה. עלון זה מכיל מידע תמציתי על התרופה. אם יש לך שאלות נוספות, פני אל הרופא או אל הרוקח. תרופה זו נרשמה עבורך. אל תעבירי אותה לאחרים. היא עלולה להזיק להם אפילו אם נראה לך כי מצבם הרפואי דומה. התרופה אינה מיועדת למטופלים קשישים. התרופה אינה מיועדת לילדים ותינוקות. 1. למה מיועדת התרופה? למניעה או טיפול בדימום מהרחם. מתילארגומטרין הינו נגזרת חצי-סינטטית של ארגומטרין, אלקלואיד של ארגוט טבעי. התרופה גורמת לשריר הרחם להתכווץ. אין להשתמש במטרג'ין להשראת לידה או להגברת לידה. קבוצה תרפויטית: ארגוט אלקלואידים 2. לפני השימוש בתרופה X אין להשתמש בתרופה: )רגישות יתר( למתילארגומטרין, לאלקלואידים של ארגוט אם הינך אלרגית - alkaloids) (ergot או לכל אחד מהמרכיבים האחרים. יש להוועץ ברופא אם את חושבת שהינך אלרגית כאשר הינך בהריון - במהלך השלב הראשון או השני של הלידה )לפני לידת הכתף הקידמית( - אם יש לך עלייה חמורה בלחץ הדם - אם יש לך טרום רעלת הריון או רעלת הריון )מצב המאופיין בלחץ דם גבוה, בצקת, נוכחות - חלבון בשתן ופרכוסים( אם יש לך מחלת כלי דם חסימתית, כולל מחלה של העורקים הכליליים )כלי הדם המספקים - דם לשריר הלב( אם יש לך זיהום )למשל, חום בזמן או לאחר הלידה( - במקרים אלה יש להוועץ ברופא ולא ליטול את התרופה.

8 ! אזהרות מיוחדות הנוגעות לשימוש בתרופה: לפני הטיפול במטרג'ין, ספרי לרופא: אם הינך סובלת מעלייה קלה או בינונית בלחץ הדם אם יש לך מחלת לב )במיוחד מחלות המשפיעות על העורקים הקשורים ללב( או אם הינך בסיכון למחלת לב )לדוגמה: עישון, השמנת יתר, סוכרת, כולסטרול גבוה( אם הינך סובלת מתפקוד לקוי של הכבד או הכליה הטיפול בתכשיר מטרג'ין מחייב השגחה רפואית.! נטילת תרופות אחרות: אם את נוטלת או אם נטלת לאחרונה תרופות אחרות כולל תרופות ללא מרשם ותוספי תזונה, ספרי על כך לרופא או לרוקח. במיוחד אם את נוטלת: אם את מקבלת אנטיביוטיקה מקבוצת המקרולידים לטיפול בזיהום, כגון: אריתרומיצין, קלריתרומיצין, טרולאנדומיצין אם את מקבלת טיפול לנגיף האיידס (HIV) עם תרופות כגון ריטונאביר, נלפינאביר, אינדינאביר או דלאוירדין אם את מקבלת טיפול לזיהום פטריתי עם תרופות כגון קטוקונאזול, איטראקונאזול, או ווריקונאזול אם את מטופלת בתרופות שמכווצות כלי דם כולל תרופות לטיפול במיגרנה כגון סומאטריפטאן או תרופות המכילות אלקלואידים של ארגוט כגון ארגוטמין או תרופות המכונות חוסמי-ביטא. מטרג'ין עלולה להגביר את השפעתן אם את מטופלת בברומוקריפטין )תרופה המשמשת לעיכוב הפרשת חלב(. לא מומלץ להשתמש בתרופה זו יחד עם מטרג'ין אם את מטופלת בתרופות הנקראות פרוסטגלנדינים המשמשות גם הן לכיווץ שריר הרחם. מטרג'ין עלולה להגביר את השפעתן אם את מטופלת בגליצריל טריניטראט או בכל תרופה אחרת לטיפול בתעוקת חזה. מטרג'ין עלולה להפחית את השפעתן אם את מטופלת בתרופות שהן זרז של CYP3A כגון נביראפין או ריפאמפיצין. הן עלולות להפחית את השפעת המטרג'ין חומרים מרדימים מסוימים עלולים להפחית את עוצמת הפעילות של מטרג'ין! תינוקות דווחו מקרים של מתן התרופה בטעות לתינוקות שנולדו, לעיתים עם תוצאות חמורות.! הריון אין לתת מטרג'ין לנשים הרות. יש להוועץ ברופא לגבי הסיכון האפשרי בנטילת מטרג'ין בזמן ההריון.! הנקה מטרג'ין עוברת לחלב האם ואינה מומלצת בזמן הנקה. יש להוועץ ברופא לגבי הסיכון האפשרי בנטילת מטרג'ין בזמן הנקה. ההמלצה היא לא להיניק ולזרוק את החלב המופרש במהלך תקופת השימוש בתרופה ולפחות 12 שעות לאחר המתן האחרון.! נהיגה ושימוש במכונות השימוש בתרופה זו עשוי לגרום לסחרחורת ולפרכוסים, ועל כן מחייב זהירות בנהיגה ברכב או בהפעלת מכונות.! מידע חשוב על אחד ממרכיבי התרופה הטבליות מכילות לקטוז וסוכרוז. אם נאמר לך על-ידי הרופא שיש לך אי-סבילות לסוכרים מסוימים )כגון לקטוז(, פני לרופא לפני נטילת הטבליות.

9 .3 כיצד תשתמשי בתרופה? תמיד יש להשתמש לפי הוראות הרופא. עלייך לבדוק עם הרופא או הרוקח אם אינך בטוחה. מינון.4 המינון ואופן הטיפול יקבעו על-ידי הרופא בלבד. המינון המקובל בדרך כלל הוא: עד 0.25 מ"ג במתן דרך הפה )טבליה אחת או שתי טבליות( עד 3 פעמים ביום ובדרך כלל עד 5 ימים. אין לעבור על המנה המומלצת. צורת הנטילה אין ללעוס! יש לבלוע את התרופה עם מעט מים. אם שכחת ליטול מטרג'ין אם שכחת ליטול תרופה זו בזמן הקצוב, אין ליטול את המנה שנשכחה ואין ליטול שתי מנות ביחד! יש להמשיך בטיפול לפי התוכנית. אם נטלת מטרג'ין יותר מהנדרש התסמינים של מנת יתר הם: בחילה, הקאה, עלייה בלחץ הדם, ירידה בלחץ הדם, חוסר תחושה; עקצוץ וכאב בגפיים, דיכוי נשימתי, פרכוסים, איבוד הכרה. תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ להישג ידם של ילדים ו/או תינוקות ועל- ידי כך תמנעי הרעלה. אם נטלת מנת יתר או אם בטעות בלע ילד מן התרופה, פני מיד לרופא או לחדר מיון של בית- חולים והביאי אריזת התרופה איתך. יתכן שתידרש השגחה רפואית. גם אם חל שיפור במצב בריאותך אין להפסיק את הטיפול בתרופה או לשנות את המינון ללא התייעצות עם הרופא. יש להתמיד בטיפול כפי שהומלץ על-ידי הרופא. אין ליטול תרופות בחושך! יש לבדוק את התווית והמנה בכל פעם שהינך נוטלת תרופה. הרכיבי משקפיים אם הינך זקוקה להם. אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה, הוועצי ברופא או ברוקח. תופעות לוואי כמו בכל תרופה, השימוש במטרג'ין עלול לגרום לתופעות לוואי בחלק מהמשתמשות. אל תיבהלי למקרא רשימת תופעות הלוואי. יתכן ולא תסבלי מאף אחת מהן. תופעות לוואי עשויות להתרחש בשכיחויות מסוימות המוגדרות להלן: משפיעה על יותר ממטופל 1 מכל 10 מטופלים שכיחה מאוד: משפיעה על בין 1 ל- 10 מטופלים מכל 100 מטופלים שכיחה: משפיעה על בין 1 ל- 10 מטופלים מכל 1,000 מטופלים לא שכיחה: משפיעה על בין 1 ל- 10 מטופלים מכל 10,000 מטופלים נדירה: משפיעה על פחות ממטופל 1 מכל 10,000 מטופלים נדירה מאוד: לא ניתן להעריך את השכיחות מהנתונים הקיימים שכיחות לא ידועה: תופעות לוואי מסוימות עשויות להיות חמורות: אם הינך מרגישה בכל אחת מהתופעות הבאות, יש לדווח לרופא מיד: תופעות לוואי שאינן שכיחות פרכוסים )התקפים( כאב בחזה תופעות לוואי בשכיחות נדירה חוסר תחושה, עקצוץ באצבעות או בבהונות וכפות ידיים או כפות רגליים חיוורות או קרות )סימנים של התכווצות עורקים, התכווצות ורידים או היצרות כלי דם(

10 .5 תופעות לוואי בשכיחות נדירה מאוד קוצר נשימה בלתי מוסבר, כאב מוחץ בחזה או ערפול ההכרה )סימנים של אוטם שריר הלב( סימנים לאלרגיה כגון נפילה מהירה בלחץ הדם, אודם כללי ו/או נפיחות הזיות נפיחות מקומית, אדמומיות, כאב עקב הווצרות קריש בוריד )תסמינים של דלקת וריד פקקתית )thrombophlebitis תופעות לוואי בשכיחות לא ידועה חולשה או שיתוק של הגפיים או הפנים, קושי בדיבור )סימנים של שבץ מוחי( תעוקת חזה עם תסמינים כגון כאב מוחץ בחזה דופק לב לא סדיר, חמור )סימנים של חסימה בהולכה העלייתית-חדרית( תופעות לוואי נוספות יש ליידע את הרופא אם אחת מהתופעות הבאות משפיעה עלייך באופן חמור : תופעות לוואי שכיחות כאב ראש עלייה בלחץ הדם תגובות עוריות כאב בטן תופעות לוואי לא שכיחות סחרחורת ירידה בלחץ הדם בחילה הקאה הזעה מוגברת תופעות לוואי נדירות דופק איטי דופק מהיר דופק הולם )פלפיטציות( תופעות לוואי נדירות מאוד צלצולים באוזניים גודש באף שלשול התכווצות שרירים אם הופיעה תופעת לוואי, אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה או כאשר את סובלת מתופעת לוואי שלא צוינה בעלון, עלייך להתייעץ עם הרופא. ניתן לדווח על תופעות לוואי למשרד הבריאות באמצעות לחיצה על הקישור "דיווח על תופעות לוואי עקב טיפול תרופתי" שנמצא בדף הבית של אתר משרד הבריאות ) המפנה לטופס המקוון לדיווח על תופעות לוואי, או ע"י כניסה לקישור : erseffectmedic@moh.gov.il איך לאחסן את התרופה? מנעי הרעלה! תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ להישג ידם ותחום ראייתם של ילדים ו/או תינוקות ועל-ידי כך תמנעי הרעלה. אל תגרמי להקאה ללא הוראה מפורשת מהרופא.

11 אין להשתמש בתרופה אחרי תאריך התפוגה date) (exp. המופיע על גבי האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש. יש לאחסן מתחת ל- 25 C. יש להגן מלחות. יש לאחסן באריזה המקורית..6 מידע נוסף נוסף על החומר הפעיל התרופה מכילה גם: Lactose monohydrate, Sucrose; crystalline (Saccharose), Talc, Maize starch, Acacia (Gum acacia, Acacia spray-dried), Gelatin, Iron oxide pigment red, Stearic acid, Silica; colloidal anhydrous (Silicic acid colloidal), Maleic acid, Cetylpalmitate; atomized. כל טבליה מכילה כ- 41 מ"ג לקטוז מונוהידרט וכ מ"ג סוכרוז גבישי. כיצד נראית התרופה ומה תוכן האריזה טבליה עם ציפוי סוכרי, עגולה, קמורה משני הצדדים, חומה. גודל האריזה: 30 טבליות. בעל הרישום וכתובתו: נוברטיס ישראל בע"מ, רח' שחם 36, פתח-תקווה שם היצרן וכתובתו: נוברטיס פארמה פרודוקשנס,GmbH וור, גרמניה עבור נוברטיס פארמה איי ג'י, בזל, שוויץ עלון זה נבדק ואושר ע"י משרד הבריאות בתאריך: מאי 2016 מס' רישום התרופה בפנקס התרופות הממלכתי במשרד הבריאות: