8.11. Page 1 of 11. Polyisobutylene / polybutene adhesive; Lauryl lactate; Crospovidone; Non woven Polyester fabric; Backing film

Transcription

1 Page 1 of עלון לצרכנית לפי תקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו - ) X) תרופה זו חייבת במרשם רופא קראי בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמשי בתרופה פורמט עלון זה נקבע ע"י משרד הבריאות ותוכנו נבדק ואושר על ידו קראי בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמשי בתרופה : 1. שם התכשיר וצורתו : אוורה, מדבקה טרנסדרמלית 2. הרכב : החומר( םי ( הפעיל( םי ( וכמותם/ריכוזם: Norelgestromin 6 mg; Ethinyl estradiol 600mcg קצב שחרור ב- 24 שעות : Norelgestromin 203mcg, Ethinyl estradiol 34mcg מרכיבים בלתי פעילים: Polyisobutylene / polybutene adhesive; Lauryl lactate; Crospovidone; Non woven Polyester fabric; Backing film קבוצה תרפויטית : מדבקה משולבת למניעת הריון. נורלגסטרומין פרוגסטין אתינילאסטרדיול - אסטרוגן 3. פעילות רפואית אוורה היא מדבקה טרנסדרמלית המכילה 2 סוגי הורמונים: נורלגסטרומין ואתיניל אסטרדיול ומהווה אמצעי מניעה הורמונלי משולב המשמש למניעת הריון. אוורה מיועדת לנשים בגיל הפוריות ויעילותה הוכחה בגילאי שנים. 5. ) ( מתי אין להשתמש בתכשיר? (x) אל תשתמשי בתכשיר כאשר הינך (x) בהריון או חושבת שאת עלולה להיות בהריון (x) אל תשתמשי באוורה אם הינך מניקה או מתכננת להניק (x) אין להשתמש אם ידועה רגישות לנורלגסטרומין, אתיניל אסטרדיול או לאחד ממרכיבי התרופה הנוספים (x) אל תשתמשי באוורה אם את סובלת או סבלת בעבר: - מהתקף לב או מסוג של כאב בחזה המכונה אנגינה פקטוריס. - משבץ או מתסמינים העלולים להוביל לשבץ בכלל זה שבץ קל, זמני וללא השפעה מאוחרת. - מלחץ דם גבוה (160/100 מ"מ כספית או יותר) - מסוכרת בשילוב עם בעיות בכלי הדם - מכאבי ראש קשים עם תסמינים עצביים כמו שינויים בראייה או תחושת נימול באיבר כלשהוא בגוף (, מיגרנה עם אאורה פוקאלית ) aura (focal

2 Page 2 of 11 - מקרישי דם (טרומבוסיס) בכלי הדם ברגליים DVT),(deep vain thrombosis or בריאות (תסחיף ריאתי), בעיניים, במוח ) שבץ), בלב (התקף לב) או באיבר אחר בגוף. - ממחלה תורשתית אשר משפיעה על קרישת הדם (חוסר בחלבון C או S) או כל מצב ידוע אחר הגורם ליתר קרישיות של הדם. - מרמות שומנים גבוהות מאוד בדם (כולסטרול או טריגליצרידים) -ממחלה במסתמי הלב שגרמה לסיבוכים - ממחלה תורשתית המשפיעה על רמות השומנים בדם (דיסליפופרוטאינמיה) - מגידולים בכבד או בעיות כלשהן בכבד. -מצהבת הריון או צהבת בזמן שימוש קודם באמצעי מניעה הורמונליים - אם יש לך או אם את בסיכון ללקות בסרטן השד, סרטן הרחם, צוואר הרחם או הנרתיק - דימום נרתיקי לא מוסבר (x) אין להשתמש באוורה אם אחד מהמצבים הרשומים מעלה נוגע לך. אם אינך בטוחה היוועצי ברופא או הברוקח לפני השימוש באוורה 6. (x) אין להשתמש בתרופה מבלי להיוועץ ברופא לפני התחלת הטיפול (X ( אם הינך עומדת לעבור ניתוח חמור הדורש שכיבה ממושכת (x) לפני השימוש באוורה יש לעבור בדיקה רפואית אצל הרופא המטפל. (x) יש להיוועץ ברופא או ברוקח לפני השימוש באוורה אם הינך סובלת מהמצבים הבאים או שמצבים אלו קרו או החמירו במהלך השימוש באוורה : (x) משקלך 90 ק"ג ומעלה (x) את או מישהו ממשפחתך סובל מרמות גבוהות של שומנים בדם (טריגליצרידים או כולסטרול) (X ( אם במשפחתך היסטוריה של מחלות קרישה (x) לחץ דם גבוה או אם לחץ הדם עולה.(porphyria) בעיה בדם הנקראת פורפיריה (x).(systemic lupus erythematosus SLE) בעיה במערכת החיסונית הנקראת זאבת (x) (x) בעייה בדם הנקראת תסמונת המוליטית אורמטית syndrome-hus). (Haemolytic uremic הגורמת לנזק כלייתי. (x) אובדן שמיעה (x) אפילפסיה או בעיה אחרת הגורמת לפירכוסים (Sydenham s chorea) הפרעה עצבית הגורמת תנועות גוף פתאומיות - סידנהמס כוראה (x) (x) סוכרת (x) דיכאון או היסטוריה של דיכאון (x) אבנים בכיס המרה (x) בעיות בכבד הכוללות הצהבה של העור ולובן העיניים (צהבת) (x) מחלה דלקתית של המעי (מחלת קרון או דלקת כיבית של המעי הגס) (x) פריחה בעור המלווה בשלפוחיות במהלך הריון (הרפס הריון) (x) כתמי הריון, כתמים או נקודות צהובות-חומות במיוחד בפנים (כלואזמה) (x) אם את עלולה להיות בהריון (X ( אם הינך מעשנת (x) אם אינך בטוחה אם הרשום מעלה נוגע לך, היוועצי ברופא או ברוקח לפני השימוש באוורה.

3 Page 3 of 11. יעילות אוורה במניעת הריון כאשר משתמשים באוורה באופן הנכון, הסיכוי להיכנס להריון הוא כ- 1% ) הריון אחד מכל 100 נשים לשנה אחת,בשימוש נכון), בדומה לגלולות למניעת הריון. הסיכוי להיכנס להריון עולה בשימוש לא נכון. מחקרים קליניים מצביעים כי אוורה עלולה להיות פחות יעילה בנשים השוקלות מעל 90 ק"ג. אם הינך שוקלת מעל 90 ק"ג עליך להתייעץ עם רופאיך לגבי שיטת מניעת ההריון המתאימה ביותר עבורך. 8. אזהרות: (x) אוורה אינה מגינה בפני הדבקה בנגיף ה HIV (איידס) או ממחלות אחרות המועברות במגע מיני כולל קלמידיה, הרפס של אברי המין, יבלות באברי המין, זיבה, הפטיטיס B, עגבת. תמיד השתמשי בקונדום בכדי להגן על עצמך ממחלות אילו. (x) מבחני מעבדה: אם את עוברת בדיקות דם או שתן כלשהן, דווחי לאחות/לרופא/לצוות המעבדה כי את משתמשת באוורה שכן תוצאות מספר מבחני מעבדה יכולות להיות מושפעות מכך. (x) אם הינך רגישה למזון כלשהו או לתרופה כלשהי, עלייך להודיע על כך לרופא לפני נטילת התרופה. (X ( עישון מעלה את הסיכוי לתופעות לוואי חמורות של הלב וכלי הדם בעת שימוש באמצעי מניעה הורמונליים (כדוגמת תכשיר זה). הסיכוי עולה עם הגיל ועם מידת העישון (15 או יותר סיגריות ביום) ודי ניכר בנשים מעל גיל 35 שנים. לנשים המשתמשות בתכשירי מניעה הורמונליים, כולל אוורה, מומלץ מאוד לא לעשן. 9. תגובות בין תרופתיות אם הינך נוטלת תרופה נוספת, כולל תרופות הנמכרות ללא מרשם ותוספי תזונה או אם גמרת זה עתה הטיפול בתרופה אחרת עלייך לדווח לרופא המטפל כדי למנוע סיכונים או אי-יעילות הנובעים מתגובות בין תרופתיות. (x) במיוחד, לגבי תרופות מהקבוצות הבאות: (x) התרופות וההכנות הצמחיות הבאות עלולות להפריע לפעולת אוורה, כאשר אוורה אינה פועלת את אינך מוגנת מהריון. (x) תרופות מסויימות לטיפול בזיהום בנגיף ה- HIV (כגון ריטונאביר ונוויראפין) (x) תרופות לטיפול בזיהומים (כגון פניצילינים, ריפאמפיצין וגריסאופולבין וטטרציקלין) (x) מודאפיניל המשמש לטיפול בישנוניות (x) תרופות לאפילפסיה כמו טופיראמאט, ברביטורטים, פניטואין סודיום, קרבאמאזפין, פרימידון,, אוקסקרבאזפין ופלבאמאט. (x) בוסנטאן, תרופה לטיפול בלחץ דם גבוה בעורקי הריאה (ייתר לחץ דם ריאתי) (x) St. John's Wort (היפריקום) הכנה צמחית לטיפול בדיכאון אם הנך נוטלת את אחת מהתרופות המצוינות לעיל ייתכן ותצטרכי להשתמש בשיטה נוספת למניעת הריון (כמו קונדום או דיאפרגמה). ההשפעה של חלק מהתרופות הללו יכולה להמשך עד 28 יום לאחר שהפסקת ליטול אותן. (x) אם הינך נוטלת למוטריג'ין, תרופה לטיפול באפילפסיה, אוורה עלולה למנוע ממנה מלפעול כראוי, דבר המעלה את הסיכון ללקות בהתקפים (פירכוסים). ייתכן והרופא יצטרך לשנות את מינון הלמוטריג'ין.

4 Page 4 of 11 (X ( נטילת אוורה עם מיץ אשכוליות או תכשירים מסויימים כגון: פאראצטמול, ויטמין סי (חומצה אסקורבית),איטרקונזול, קטוקונזול, ווריקונזול, פלוקונזול, תרופות להורדת כולסטרול (כולל אטורבסטטין, רוזובסטטין), עלולה להעלות את רמות החומר הפעיל אתיניל אסטרדיול (אסטרוגן) בדם. מידע הקיים מגלולות משולבות למניעת הריון מראה כי התכשיר יכול להשפיע על הריכוז בדם של תרופות נוספות אשר נלקחות בו זמנית. דוגמאות של תרופות שרמתם בדם עלולה לעלות: ציקלוספורין, אומפרזול, פרדניזולון, תאופילין, ווריקונזול דוגמאות של תרופות שרמתם בדם עלולה לרדת: פאראצטמול, חומצה קלופיברית, מורפין, חומצה סליצילית, תמזפאם, למוטריג'ין. (x) היוועצי ברופא או ברוקח לפני נטילת כל תרופה שהיא. 10. תופעות לוואי בנוסף לפעילות הרצויה של התרופה, בזמן השימוש בה עלולות להופיע תופעות לוואי. דווחי לרופא שלך אם את מבחינה בתופעות לא רצויות כלשהן. אם את סבורה כי יש לך תופעת לוואי חמורה בזמן השימוש באוורה, הסירי את המדבקה ופני מייד לרופא שלך או לרוקח. בינתיים השתמשי בשיטה אחרת למניעת הריון. (תופעות לוואי חמורות הקשורות בשימוש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים מצוינות בהמשך תחת סעיף "תופעות לוואי המחייבות התייחסות מיוחדת") התופעות השכיחות ביותר: (x) תופעות לוואי בשכיחות גבוהה (דווחו ביותר מ 1 מתוך 10 נשים): כאב ראש, בחילה, רגישות בשד. תופעות לוואי שכיחות (דווחו בפחות מ 1 מתוך 10 נשים): זיהום פטרייתי בנרתיק הפרעות במצב הרוח כמו דכאון, תנודות או שינויים במצב הרוח, תחושת סחרחורת, מיגרנה, כאב או נפיחות בבטן, הקאה, שלשול, אקנה, גירוד/גרוי בעור, התכווצות בשריר, כאב או הגדלת השדיים, עוויתות ברחם, ווסת כואבת, דימום כבד בזמן הווסת, דימום בין מחזורים, הפרשה וגינלית, תגובה עורית במקום הדבקת המדבקה (אדמומיות, גרוי, גרוד או פריחה), תחושת עייפות או תחושה כללית לא טובה, עלייה במשקל. תופעות לוואי שאינן שכיחות (דווחו בפחות מ 1 מתוך 100 נשים): התנפחות כתוצאה מאצירת נוזלים בגוף, רמות גבוהות של שומנים בדם (כולסטרול או טריגליצרידים), אי שליטה ברגשות, חרדה, בעיה בשינה (נדודי שינה), ירידה בחשק המיני, פריחה או אודם בעור, נפיחות השדיים, גושים בשדיים או השפעה על כמות והרכב חלב האם, תסמונת קדם ווסתית, דימום או יובש וגינלי, תגובה עורית במקום בו הודבקה המדבקה (נפיחות, שינוי בצבע העור, כאב, נקודות, שלפוחיות,או רגישות יתר של העור), נפיחות, עליה בלחץ הדם. תופעות לוואי נדירות (דווחו בפחות מ 1 מתוך 1000 נשים): נטייה מוגזמת לבכי, עלייה בחשק המיני, קרישי דם בריאות, דלקת בכיס המרה, פיגמנטציה צהובה חומה בפנים, ווסת לא סדירה, פריחה (חרלת) במקום הדבקת המדבקה, עלייה ברמת הכולסטרול. תופעות לוואי נדירות מאוד (דווחו בפחות מ 1 מתוך נשים): אגרסיביות, ווסת לעיתים תכופות מהרגיל. תופעות לוואי נוספות:

5 Page 5 of 11 תופעות אחרות במקום הדבקת המדבקה, תגובה עורית או תגובה אלרגית, גידולים שפירים בשד או בכבד, סרטן שד, סרטן צוואר הרחם, סרטן הכבד, פיברואידים ברחם, רמת סוכר או כולסטרול או אינסולין לא תקינה בדם, קרישי דם, עורקים חסומים, התקף לב או שבץ, בעיות בהרכבת עדשות מגע, לחץ דם גבוה, דלקת במעי הגס, אבני מרה או חסימת צינור המרה, הצהבה של העור או לובן העיניים, אובדן שיער, רגישות לאור שמש, ווסת בתדירות נמוכה יותר, ווסת קלה או העדר ווסת, כעס, תחושת רוגז או תסכול, שינויים בטעם. במקרה שאת סובלת מבעיות במערכת העיכול: כמות ההורמונים שנספגת מאוורה אינה מושפעת מהקאה או שלשול. אין צורך באמצעי מניעה נוסף. ייתכן ויהיו לך כתמים או דימום קל או רגישות בשדיים או שתחושי בחילה במשך 3 המחזורים הראשונים. הבעיה בדרך כלל תיעלם אך אם לא, היוועצי עם הרופא או הרוקח. בכל מקרה שבו הנך מרגישה תופעות לוואי שלא צוינו בעלון זה, או אם חל שינוי בהרגשתך הכללית, או אם תופעות הלוואי החמירו עלייך להתייעץ עם הרופא או הרוקח. (x) תופעות לוואי המחייבות התייחסות מיוחדת : (x) סיכונים בשימוש באמצעי מניעה המכילים הורמונים משולבים: המידע הרשום מטה מתבסס על נתונים לגבי גלולות משולבות למניעת הריון. מאחר ואוורה היא מדבקה טרנסדרמלית המכילה הורמונים דומים לאלו המשמשים בגלולות משולבות למניעת הריון, סביר שיהיו לה אותם סיכונים. לכל הגלולות המשולבות למניעת הריון יש סיכונים העלולים להוביל לנכות או למוות. לא הוכח כי מדבקה טרנסדרמלית כמו אוורה בטוחה יותר מגלולות משולבות למניעת הריון הנילקחות דרך הפה. תכשירים הורמונליים משולבים למניעת הריון וקרישי דם (פקקת): השימוש בתכשירים הורמונליים משולבים למניעת הריון כולל אוורה, מגבירים את הסיכון להיווצרות פקקת (קרישי דם). ייתכן והסיכון להיווצרות קרישי דם ברגליים ו/או בריאות בשימוש באוורה הוא גבוה יותר מהסיכון בגלולות משולבות למניעת הריון. הסיכון להתפתחות קרישי דם אינו מושפע ממשך הזמן בו משתמשים בתכשיר. הסיכון חוזר לרמתו הרגילה מספר חודשים לאחר שהפסקת להשתמש בתכשיר. קרישי דם עלולים לחסום וריד או עורק דבר העלול לגרום לנכות קבועה או אפילו למוות. קריש דם יכול להווצר בוריד הרגל DVT) (deep vein thrombosis or ולנוע לריאות, דבר היכול לגרום לכאב בחזה, לקוצר נשימה או להתמוטטות. תופעה זו נקראת תסחיף ריאתי. לעיתים נדירות עלולים להיווצר קרישי דם בכלי הדם של הלב (ולגרום להתקף לב) או במוח (ולגרום לשבץ). לעיתים נדירות מאוד קרישי דם עלולים להיווצר במקומות אחרים כמו בכבד, במעיים, בכליות או בעיניים. קרישי דם בעיניים עלולים לגרום לאובדן ראייה או לראיה כפולה. דווחי לרופא מידית אם שמת לב להופעת אחד מהסימנים האפשריים להיווצרות קריש דם כמו: כאב ו/או נפיחות באחת הרגליים כאב בחזה שעשוי להתפשט לזרוע

6 Page 6 of 11 קוצר נשימה פתאומי או שיעול פתאומי. כאב ראש חריג חמור או מתמשך בעיות בראייה קשיים בדיבור סחרחורת או התעלפויות חולשה או קהות בצד אחד או חלק אחד של הגוף קושי בהליכה או באחיזת דברים כאב בטן פתאומי. אם את חושבת שאת חשה באחד מהסימנים הרשומים מעלה, דווחי מיד לרופא. (x) הסיכוי לפתח קריש דם עולה: ככל שאת מתבגרת אם יש לך היסטוריה משפחתית של קרישי דם בכלי דם (ורידים או עורקים) אם את מעשנת, בייחוד אם עברת את גיל 35 אם את מרותקת למיטה למשך ימים רבים אם את בעלת משקל יתר רב אם זה עתה נולד לך תינוק, או שעברת הפלה אם סבלת מפציעה חמורה בייחוד ברגל או בירך אם עברת או שאת עומדת לעבור ניתוח רציני או שעלייך להישאר במיטה לתקופה ארוכה; בדרך-כלל אין להשתמש באוורה במשך לפחות 4 שבועות שבועיים לפני או שבועיים לאחר ניתוח אם היו לך קרישי דם קודם לכן. אם יש לך בעיה בשומנים בדם (כולסטרול או טריגליצרידים). אם את סובלת מלחץ דם גבוה. אם את סובלת מבעיות בלב (בעייה בשסתומים או קצב לב חריג). תכשירים הורמונליים משולבים למניעת הריון וסרטן: סרטן שד: סרטן שד נמצא בשכיחות רבה יותר בנשים שהשתמשו באמצעי מניעה הורמונליים משולבים. ייתכן שאמצעי המניעה ההורמונליים המשולבים אינם הסיבה לכך שיותר נשים חלו בסרטן שד, אלא שנשים המשתמשות באמצעי מניעה הורמונליים משולבים נבדקות בתדירות רבה יותר ולכן יש סיכוי מוגבר יותר לאבחון סרטן השד. הסיכון המוגבר יורד בהדרגה לאחר הפסקת השימוש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים. לאחר 10 שנים הסיכון משתווה לסיכון בנשים שמעולם לא השתמשו באמצעי מניעה הורמונליים משולבים. סרטן צוואר הרחם: שכיחות סרטן צוואר הרחם גבוהה יותר אצל נשים שהשתמשו באמצעי מניעה הורמונליים משולבים. עם זאת יתכן שעלייה זו בשכיחות קשורה בגורמים אחרים כולל מספר רב יותר של בני הזוג עמם התקיים מגע מיני ומחלות המועברות באמצעות מגע מיני. סרטן הכבד: במקרים נדירים, גידולים בכבד שאינם סרטניים נמצאו בנשים שהשתמשו באמצעי מניעה הורמונליים משולבים. לעיתים נדירות יותר נימצאו גידולי כבד סרטניים. גידול בכבד יכול לגרום לדימום פנימי עם כאב עז באזור הבטן. במקרה כזה דווחי מיד לרופא שלך.

7 Page 7 of מינון מקובל בהעדר הוראה אחרת הרופא: [מילוי סעיף זה בתכשיר עם מרשם רופא ישקל לגופו של כל תכשיר] (x) מינון לפי הוראת הרופא בלבד. נא ראי הוראות בסעיף אופן השימוש. (x) אין לעבור על המנה המומלצת 13. שימי לב! (x) לא לבלוע! (x) תרופה זו מיועדת לשימוש חיצוני בלבד 14. אופן השימוש: (x) השתמשי באוורה בדיוק כפי שמתואר בעלון זה, אחרת את עלולה להגדיל את סיכוייך להיכנס להריון. שאלי את הרופא או הרוקח אם אינך בטוחה, ותמיד החזיקי באמצעי מניעה לא הורמונליים (כמו קונדומים, קצף או ספוגית למניעת הריון) כגיבוי במקרה של טעות כלשהי בשימוש במדבקה. התייעצי עם רופאך לגבי השימוש באוורה אם הינך אחרי לידה או לאחר הפלה. בכמה מדבקות להשתמש: שבוע 1,2,3 הדביקי מדבקה אחת והשאירי אותה למשך שבעה ימים בדיוק. שבוע 4 אין להדביק מדבקה בשבוע זה. מידע חשוב שיש לפעול לפיו במהלך השימוש במדבקה: החליפי את מדבקת אוורה ביום קבוע בשבוע, כיוון שהמדבקה מיועדת לפעול במשך 7 ימים. אין להפסיק את השימוש במדבקת אוורה ולהסירה ליותר משבעה ימים ברצף (בשבוע ללא המדבקה). תמיד הדביקי מדבקה אחת בלבד בכל פעם. אין להדביק את המדבקה על עור אדום, מגורה או חתוך. בכדי שהמדבקה תפעל כראוי עליה להיות דבוקה בחוזקה לעורך: יש ללחוץ את המדבקה בחוזקה כלפי מטה עד שהקצוות נדבקים היטב. מדביקה אל תשתמשי בקרמים, שמנים, תחליבים, אבקה או מייק-אפ על העור במקום שאת את המדבקה או ליד מדבקה שכבר מודבקת לעור, כיוון שהדבר עלול לגרום להתקלפות המדבקה מהעור. אל תדביקי מדבקה חדשה באותו אזור בעור שממנו הסרת את המדבקה הישנה. אם תדביקי את המדבקה באותו מקום את עלולה לגרום לגירוי. בדקי בכל יום שהמדבקה לא נפלה. המשיכי להשתמש במדבקות אפילו אם אינך מקיימת יחסי מין בתדירות גבוהה. כיצד יש להשתמש באוורה אם זוהי הפעם הראשונה בה את משתמשת באוורה, המתיני ליום בו את מקבלת את המחזור. הדביקי את המדבקה הראשונה במשך 24 השעות הראשונות של המחזור. אם המדבקה מודבקת לאחר היום הראשון של המחזור השתמשי באמצעי מניעה שאינו הורמונלי עד היום השמיני שבו את מחליפה את המדבקה. היום שבו את מדביקה את המדבקה הראשונה יהיה יום 1. "יום החלפת המדבקה" יהיה ביום זה של השבוע בכל שבוע.

8 Page 8 of 11 בחרי מקום על גופך בו תדביקי את המדבקה תמיד הדביקי את המדבקה על עור נקי, יבש וחסר שיער ניתן להדביק את המדבקה על הישבן, הבטן, החלק החיצוני העליון של הזרוע או בגב העליון בלבד, במקום שבו המדבקה לא תתחכך בביגוד צמוד. לעולם אל תדביקי את המדבקה על החזה. כשאת נעזרת באצבעותייך, פתחי את שקית האלומיניום. פתחי אותה על-ידי קריעתה לאורך הקצה (אל תשתמשי במספריים). אחזי בחוזקה בפינה של המדבקה והוציאי אותה בעדינות מהשקית. על המדבקה מודבק כיסוי מגן שקוף. לעתים מדבקות עלולות להידבק לפנים השקית היזהרי לא להסיר בטעות את הכיסוי המגן השקוף כשאת מוציאה את המדבקה. מכיסוי המגן השקוף. הימנעי מלגעת במשטח הדביק של המדבקה. הסירי מחצית מקמי את המדבקה על עורך הסירי את החצי השני של הנייר השקוף. שניות. לחצי בחוזקה כלפי מטה על המדבקה עם כף ידך למשך 10 ודאי שהקצוות נדבקו היטב. השאירי את המדבקה למשך 7 ימים (שבוע ). 1 ב"יום החלפת המדבקה" הראשון, יום 8, הסירי את המדבקה המשומשת. הדביקי מדבקה חדשה מייד. השאירי את המדבקה למשך 7 ימים (שבוע 2) ביום ה 15 (שבוע 3), הסירי את המדבקה המשומשת הדביקי מדבקה חדשה מייד. השאירי את המדבקה למשך 7 ימים (שבוע 3). סה"כ זמן כולל בו משתמשים במדבקות היינו הינו 3 שבועות. בכדי למנוע גירוי, אל תדביקי מדבקה חדשה בדיוק באותו אזור בעור עליו הודבקה המדבקה הקודמת. אל תדביקי מדבקה בשבוע ה- 4 (יום 22 עד יום ( 28 במהלך שבוע זה את אמורה לקבל את המחזור החודשי. במהלך שבוע זה את מוגנת מפני כניסה להריון רק אם את מדביקה את המדבקה הבאה בזמן. המחזור הבא של ארבעה שבועות הדביקי מדבקה חדשה ב"יום החלפת המדבקה" הרגיל שלך, שהוא יום אחרי יום 28 עשי זאת ללא קשר מתי המחזור החודשי שלך התחיל או הסתיים. אם את רוצה לשנות את "יום החלפת המדבקה" ליום אחר של השבוע, התייעצי עם הרופא שלך. פעילות יומיומית במהלך השימוש במדבקות: פעילויות רגילות כגון אמבטיה, מקלחת, סאונה ופעילות גופנית לא צריכות להשפיע על פעולת המדבקה. המדבקה תוכננה כך שתישאר במקומה במהלך סוגי פעילויות אלה. יחד עם זאת, עלייך לבדוק שהמדבקה לא נפלה לאחר שביצעת פעילויות כאלה.

9 Page 9 of 11 אם עלייך להדביק מדבקה חדשה באזור חדש בגוף ביום אחר מ"יום החלפת המדבקה" הקבוע שלך: אם המדבקה גרמה לגרוי או אם את מרגישה אי נוחות כשהיא מודבקת: ניתן להסיר אותה ולהחליפה במדבקה חדשה שאותה תדביקי במקום אחר בגוף עד שמגיע "יום החלפת המדבקה" הקבוע. ניתן להשתמש רק במדבקה אחת בכל פעם. אם את מתקשה לזכור להחליף את מדבקת האוורה שלך : היוועצי ברופא שלך כיצד ניתן להפוך את החלפת המדבקות לקלה יותר או לגבי שימוש בשיטה אחרת למניעת הריון. אם המדבקה נעשית משוחררת, מתרוממת בקצוות או נופלת: למשך פחות מיום אחד (עד 24 שעות), להדביק מיד מדבקה חדשה. נסי להדביק את אותה המדבקה שוב, או אין צורך להשתמש בזמן הזה באמצעי מניעה נוסף כגיבוי. "יום החלפת המדבקה" שלך צריך להישאר ללא שינוי. אל תנסי להדביק שוב את אותה מדבקה: אם היא אינה דביקה עוד. אם היא נדבקה לעצמה או למשטח אחר. אם כל חומר אחר נדבק אליה. אם זו הפעם השנייה שנעשתה משוחררת או נפלה כבר בעבר. אין להשתמש בנייר דבק או ניירות עוטפים כלשהם כדי להשאיר את המדבקה במקומה. אם אינך יכולה להדביק שוב את אותה מדבקה, שימי מדבקה חדשה מייד. למשך יותר מיום אחד (24 שעות או יותר) או אם אינך בטוחה למשך כמה זמן, התחילי מיד במחזור חדש של ארבעה שבועות על-ידי כך שתדביקי מדבקה חדשה. כעת יש לך יום 1 חדש ו"יום החלפת מדבקה" חדש. עלייך להשתמש באמצעי מניעה שאינו הורמונלי כגיבוי במשך השבוע הראשון ) 7 ימים ( של המחזור החדש. את עלולה להיכנס להריון אם לא תמלאי הוראות אלו אם את שוכחת להחליף את המדבקה: בתחילת כל מחזור מדבקות חדש (שבוע ראשון (יום 1)): אם את שוכחת להדביק את המדבקה שלך, את נמצאת במצב של סיכוי גבוה להיכנס להריון עליך להשתמש באמצעי מניעה שאינו הורמונלי כגיבוי למשך שבוע. הדביקי את המדבקה הראשונה של המחזור החדש מייד כשאת נזכרת. כעת יש לך "יום החלפת מדבקה" חדש ויום 1 חדש. עלייך להשתמש באמצעי מניעה שאינו הורמונלי כגיבוי למשך שבוע ) 7 ימים ). באמצע מחזור מדבקות (שבוע שני או שלישי): אם את שוכחת להחליף את המדבקה במשך יום אחד או יומיים (עד 48 שעות) הדביקי מדבקה חדשה מוקדם ככל שתיזכרי. הדביקי את המדבקה הבאה ב"יום החלפת המדבקה" הרגיל שלך. לא דרוש שימוש באמצעי מניעה נוספים כגיבוי. אם את שוכחת להחליף את המדבקה במשך יותר מיומיים (48 שעות או יותר)

10 Page 10 of 11 אם את שוכחת להחליף את המדבקה במשך יותר מיומיים את עלולה להיכנס להריון. התחילי במחזור חדש של ארבעה שבועות מייד כשאת נזכרת על-ידי הדבקת מדבקה חדשה. כעת יש לך "יום החלפת מדבקה" שונה ויום 1 חדש. עלייך להשתמש כגיבוי באמצעי מניעה נוסף לא הורמונלי במשך השבוע הראשון ) 7 ימים ( של המחזור החדש. בסוף מחזור מדבקות (שבוע 4): אם את שוכחת להסיר את המדבקה: הסירי אותה מייד כשאת נזכרת. התחילי את המחזור הבא ב"יום החלפת המדבקה" הרגיל, שהוא יום אחרי יום 28. לא דרוש שימוש באמצעי מניעה נוסף כגיבוי. אם את עוברת מגלולה למניעת הריון לאוורה המתיני עד שתקבלי את המחזור החודשי. הדביקי את המדבקה הראשונה במהלך 24 השעות הראשונות של הווסת שלך. אם המדבקה מודבקת לאחר יום 1 של הווסת: עלייך להשתמש באמצעי מניעה שאינו הורמונלי עד היום השמיני שבו את מחליפה את המדבקה. אם את לא מקבלת את הווסת בתוך 5 ימים מזמן לקיחת הגלולה האחרונה למניעת הריון, בדקי עם הרופא לפני התחלת הטיפול באוורה. מעבר מהמיני-גלולה לאוורה (גלולה המכילה רכיב פרוגסטרוני בלבד): את יכולה להתחיל עם אוורה בכל יום שהוא, לאחר הפסקת המיני-גלולה. ביום הראשון לאחר הפסקת המיני-גלולה, הדביקי את המדבקה. עלייך להשתמש באמצעי מניעה שאינו הורמונלי עד היום השמיני שבו את מחליפה מדבקה. העדר ווסת או דימום בלתי סדיר במהלך השימוש באוורה: אוורה עלולה לגרום לדימום וגינלי בלתי צפוי ולכתמים בשבועות בהם את מדביקה את המדבקה. תופעה זו בדרך כלל נפסקת לאחר מספר המחזורים הראשונים. שימוש שגוי עלול לגרום להכתמה או לדימום קל. המשיכי להשתמש בתכשיר ואם הדימום מתמשך מעבר לשלושת המחזורים הראשונים היוועצי ברופא או ברוקח. אם אינך מקבלת ווסת במהלך השבוע החופשי ממדבקה (השבוע הרביעי), עלייך להמשיך ולהדביק מדבקה חדשה ב" יום החלפת המדבקה" הרגיל. אם את משתמשת באוורה על פי ההוראות ולא קיבלת ווסת, אין הדבר מעיד בהכרח כי את בהריון. בכל אופן אם לא קבלת פעמיים ברציפות מחזור, היוועצי ברופא או ברוקח שכן את עלולה להיות בהריון. אם השתמשת ביותר ממדבקה אחת בכל זמן שהוא: הסירי את המדבקות ופני מיד לרופא. שימוש ביותר ממדבקה אחת בכל זמן שהוא עלול לגרום: בחילה והקאות דימום וגינלי אם הפסקת להשתמש באוורה: עלול להתרחש דימום לא סדיר, מועט או כלל לא להופיע, ובמיוחד אם הווסת היתה בלתי סדירה לפני שהתחלת להשתמש באוורה. במיוחד בשלושת החודשים הראשוניםת

11 Page 11 of 11 בכל שאלה נוספת לגבי השימוש באוורה פני לרופא או לרוקח. 15. כיצד תוכלי לסייע להצלחת הטיפול (x) עליך להשלים את הטיפול שהומלץ על -ידי הרופא 16. מנעי הרעלה! תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ להישג ידם של ילדים ו/או תינוקות ועל ידי- כך תמנעי הרעלה. אם נטלת מנת יתר או אם בטעות בלע ילד מן התרופה, פני מיד לחדר מיון של בית-חולים והביאי אריזת התרופה אתך. אל תגרמי להקאה ללא הוראה מפורשת מרופא! 17. תרופה זו נרשמה לך, לטיפול במחלתך. באנשים אחרים עלולה להזיק. אל תתני תרופה זו לקרובייך, שכנייך או מכרייך. 18. אין ליטול תרופות בחושך! בדקי התווית והמנה בכל פעם שהינך נוטלת תרופה. הרכיבי משקפיים אם הינך זקוקה להם. 19. אחסנה: 25 C אין לאחסן מעל לטמפרטורה של (x) (x) יש לשמור הרחק מהשג ידם ומשדה ראייתם של ילדים (x) יש לאחסן מדבקות בשקית המגן שלהן בתוך האריזה המקורית. (x) אין לאחסן במקרר או במקפיא אופן השלכת המדבקה המשומשת לאשפה : מדבקת אוורה המשומשת מכילה כמות מסויימת של הורמונים פעילים. בכדי להגן על הסביבה יש לזרוק את מדבקת אוורה המשומשת לפי ההוראות הבאות : קלפי את התווית האוטמת שבצידה החיצוני של שקית האלומיניום, הניחי את המדבקה המשומשת בתוכה כך שהחלק הדביק של המדבקה ידבק לחלק המוסתר. סגרי את כיסוי התווית כשהמדבקה המשומשת בפנים ואז ניתן להשמיד את המדבקה. הרחיקי מהשג ידם של ילדים. אין להשליך מדבקות משומשות לאסלה. גם לפי תנאי האריזה/אחסנה המומלצים, תרופות נשמרות לתקופה מוגבלת בלבד. נא לשים לב לתאריך התפוגה של התכשיר! בכל מקרה של ספק, עלייך להיוועץ ברוקח שסיפק לך את התרופה. אין לאחסן תרופות שונות באותה אריזה. מס' רישום: יצרן: יאנסן פרמצבטיקה, בירסה, בלגיה. :בעל הרישום: ג'יי סי הלת' קר בע"מ, קיבוץ שפיים ישראל